8月31日，Futura Medical公告宣佈其在研藥物MED3000治療勃起功能障礙《ED》的III期驗證性臨床試驗《FM71》達到主要終點。
Futura Medical計劃在今年9月底之前向FDA提交上市申請，目標是在2023年Q1獲得批準。
一旦獲批，MED3000將成為第一個且主要用於治療ED的非處方藥《OTC》。
據統計，全球1/5的男性患有ED，預計到2025年患病人數將增加到3.22億。
現有療法《PDE5抑制劑》對ED非常有效，但由於副作用多且存在藥物間相互作用，其應用存在一定的局限性。
最常見的不良反應包括頭痛、臉紅、消化不良、鼻塞和視力受損。
此外，PDE5抑制劑通常在30-60分鐘起效，患者需要提前計劃性交。
因此，許多男性及其伴侶對該類產品不滿意，據估計，將近50%的人在用藥一年後停用。
重要的是，在大多數國家，PDE5抑制劑僅作為處方藥使用，許多患者常常羞於尋求治療。
MED3000是Futura Medical利用其專有的DermaSys技術開發的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑。
DermaSys是一種多功能的定制技術，為每種產品量身定制滲透和滲透增強劑成分，以適應特定的適應症和所需的起效速度及作用持續時間。
DermaSys技術及MED3000的作用機制
FM71研究是一項多中心、隨機、開放標簽、居家用藥、平行組III期臨床試驗，共納入96例患者，旨在評估MED3000對比他達拉非治療男性ED患者的療效和安全性。
主要終點為第24周時患者的國際勃起功能指標量表-勃起功能《IIEF-EF》評分變化和IIEF-EF評分達到『最小臨床重要性差異』《『MCID』》。
達到MCID意味著患者的勃起功能具有臨床意義上的改善。
次要終點為起效時間。
結果顯示，在第24周時，與基線相比，患者的勃起功能得到顯著性改善《p<0.001》，並且患者的IIEF-EF評分平均提高5.73個單位，超過了FDA指定的4個單位的差異，即達到『MCID』。
試驗還達到了起效時間顯著性改善的次要終點。
數據顯示，MED3000可在10分鐘起效，明顯快於他達拉非《30-60分鐘》。
此外，MED3000的安全性和耐受性良好，沒有觀察到嚴重不良事件。
值得注意的是，在該試驗中，MED3000組報告至少有一次頭痛的患者比例《4.3%》遠遠低於他達拉非組《19.1%》。
Futura Medical首席執行官James Barder表示：『我們很高興能夠為美國男性ED患者帶來真正差異化且無需醫生處方即可使用的治療選擇。
本次得到的數據是Futura Medical的另一個重要裡程碑，因為美國仍然是全球ED治療的最大市場。
我們已與FDA進行了多次富有成效和積極的pre-NDA會議，討論了獲取OTC許可的途徑以及額外的臨床和非臨床要求，我們希望MED3000實現快速和成功的監管許可。
我們將繼續瞄準於2023年Q1在美國實現FDA對MED3000的OTC上市許可。
在美國，所有經臨床證實的口服ED療法都是處方藥，因此MED3000有可能成為一項重大創新，其關鍵區別在於快速起效，並為ED治療帶來了一個重要的新OTC分類。
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